품질관리 시스템 솔루션
델버의 품질관리 시스템은 운영에 필요한 기본적인 필수 기능과 구조가 적용된 제품을 바탕으로 고객사의 운영 환경에 따라 맞춤 변경하여 제공됩니다.
고객사는 제공된 품질관리 시스템을 직접 운영함으로써 바이오 의약품의 개발 및 생산 품질을 최상으로 유지할 수 있는 품질 활동이 가능합니다.
품질관리 시스템 기본 필수 요소 (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System section 3.2)
품질관리 시스템은 문서 체계이자,
행동 지침입니다.
DELVER
제공 영역
제공 영역
클라이언트
생산 기록
생산 기록
델버가 제공하는 품질관리 시스템의 도입을
통해 목표를 실현할 수 있습니다.
시스템 취약
커스터마이징
R&D / GMP level
내/외부 개발문서별 관리수준
개발 전략별 관리
산재된 데이터
데이터 관리
개발 데이터 (R&D~생산) 연계성 확보
운영 효율성 89 % 증가
부적합 사례 86% 감소
전문성 부족
컨설팅
품질시스템 검증
GMP 컨설팅
인증 대응
시스템 갭 분석
시스템 이식 목록 협의
MORE
시스템 커스터마이징
MORE
문서 이식 &교육
