CMC 갭 분석
Gap analysis, CMC 제반 및 단계별 개발 자료 및 진행사항을 검토하여
분석하는 제품 개발의 개선 방향 및 의사결정 근거를 제공 합니다.
허가 문서 및 CMC 데이터 패키지 구축
제품 개발과정의 "CMC데이터 패키지", 사전 미팅 "package Briefing document, BD" ,
임상 승인 신청자료 "IND/IMPD/CTA", 판매 승인 신청 자료 "BLA/NDA/MAA" 를 구축 및 자문을 제공합니다.
글로벌 허가 전략 및 커뮤니케이션
고객 맞춤형 "허가 전략, Regulatory strategy" 과 규제기관과의 미팅 " FDA formal meeting,EU Scientific advice
meeting, MFDS 사전 상담" 의 조율 및 자료 준비 등 규제기관과의 커뮤니케이션 지원을 제공합니다.
GMP 실사 및 대응체계 구축
규제기관의 실사 "GMP inspection, Supplier Qualification 등"을 대비한 "사전 실사 ,검토 및 check list" 를 제공합니다.
