바이오의약품 공정 개발 및 Scale up
개발과정 "Development" 자문, 관리 전략 "Control strategy", "Scale down/up study 자문" 을 제공합니다.
제품 특성/기준 설정 및 시험법 개발
제품특성분석 "Product Characterization", 주요 품질 특성 "Critical Quality Attribute,CQA"
제품 출하 기준 "Specification" 정의를 위한 기시법 구성 및 시험법 개발의 전문 가이드를 제공합니다.
품질 리스크 관리
고객사의 품질 패키지에 대한 데이터 무결성 "DATA integrity, DI",
목표 제품의 특성 달성을 위한 "Quality Risk Management, QRM"을 제공합니다.
위수탁 연계 및 입찰 자문
CMC와 관련된 위탁사 "CDO, C(D)MO, CRO" 의 선별 "bidding" 및 입찰 자문을 제공하며,
품질 및 비용의 효율성을 확보를 도와 드립니다.
기술 이전 및 벨리데이션
품질의 연속성을 구현하도록 공정 및 분석법 벨리데이션 "Process/Analytical method Validation" 자문을 제공하여 성공적인 기술이전 "Technology Transfer"을 지원합니다
